تمرّ المستحضرات الصيدلانية بعدة مراحل قبل اعتماد استخدامها وتسويقها وذلك بغرض اختبار مأمونيتها وفعاليتها، تبدأ عملية اعتماد الأدوية باختبارها على الحيوانات، ثم إجراء عدة تجارب اكلينيكية على البشر، وبعدها يتم تقديم النتائج بهدف دراستها وتقييمها من قبل منظمة الغذاء والدواء الأمريكية.
تستغرق عملية اعتماد المستحضرات الصيدلانية عدة سنوات إلا أن الشركة المصنعة للمنتج تستطيع التقدم بطلب لمنظمة الغذاء والدواء للاعتماد السريع (Acceleration programme).
ترتبط اليقظة الدوائية (Pharmacovigilance) بعملية اعتماد المستحضرات الصيدلانية حيث أن اليقظة الدوائية تعنى باكتشاف التفاعلات العكسية أو الآثار السلبية للمستحضرات الصيدلانية وتقييمها بعد تسويقها، ومحاولة وضع الحلول لضمان عدم حدوثها بهدف تعزيز ضمان سلامة المستهلك. المستحضرات الصيدلانية تشمل: الأدوية، المستحضرات العشبية، اللقاحات، الأجهزة الطبية.
لا تنحصر اليقظة الدوائية على الإبلاغ عن التفاعلات العكسية، وإنما تتوسع لتشمل جميع أنشطة السلامة الدوائية مثل الإبلاغ عن المستحضرات الصيدلانية المزيفة، الأخطاء الطبية، قلة فعالية الأدوية، استخدام المستحضرات الصيدلانية لغرض غير مصرح به، التسمم الدوائي أو الإفراط في الجرعة، التفاعلات الدوائية مع الأطعمة أو الأدوية الأخرى.
ما الهدف من اليقظة الدوائية؟
نشأ نظام اليقظة الدوائية في العام ١٩٥١م وذلك بعد حادثة مأساة الثاليدومايد (Thalidomid tragedy)، عقار الثاليدومايد كان متوفرا على هيئة أقراص (Tablet) وكان يستخدم كمهدئ ومسكن ومضاد للغثيان في حالة الحمل، وكان يصرف بدون وصفة طبية (Over the counter) فقد صرحت الشركة المصنعة بمأمونية الدواء بالنسبة للنساء الحوامل، في العام ١٩٦١م تم اكتشاف أكثر من عشرة آلاف حالة من الإجهاض لدى النساء وظهور تشوهات خلقية للمواليد في الأطراف فقد تم ولادة أطفال بدون أيدي أو أرجل، وشملت أيضًا حدوث تشوهات في الحبل الشوكي والقلب، وبعد البحث في المشكلة تبين أن دواء الثاليدومايد كان السبب وراء هذه الكارثة، اعتمدت منظمة الصحة العالمية نظام اليقظة الدوائية كإجراء وقائي لتفادي حدوث كارثة أخرى، حيث أن الهدف الأساسي للنظام هو ضمان سلامة وجودة وفعالية المستحضرات الصيدلانية المقدمة للمريض.
في العام ١٩٧٨م قامت منظمة الصحة العالمية بالتعاون مع مركز أوبسالا وهو مؤسسة غير ربحية تهتم بالبحوث العلمية المتعلقة بمجال السلامة الدوائية، بإنشاء برنامج الصحة العالمية لرصد ومراقبة الأدوية وشاركت فيه العديد من الدول. يقوم المركز بجمع التقارير والمعلومات المرتبطة بالسلامة الدوائية من مختلف دول العالم وذلك من خلال تجميعها في قاعدة بيانات ضخمة.
تنقسم الدول المشاركة في برنامج منظمة الصحة العالمية لرصد الأدوية إلى دول مشاركة ودول أعضاء، و تنحصر إمكانية ارسال تقارير الرصد لمركز أوبسالا على الدول الأعضاء.
تصنف مملكة البحرين من ضمن الدول المشاركة في برنامج اليقظة الدوائية منذ العام ٢٠٠٢م.
زينب محمد رضا
صيدلانية اكلينيكة
