تمرّ المستحضرات الصيدلانية بعدة مراحل قبل اعتماد استخدامها وتسويقها وذلك بغرض اختبار مأمونيتها وفعاليتها، تبدأ عملية اعتماد الأدوية باختبارها على الحيوانات، ثم إجراء عدة تجارب اكلينيكية على البشر، وبعدها يتم تقديم النتائج بهدف دراستها وتقييمها من قبل منظمة الغذاء والدواء الأمريكية.
تستغرق عملية اعتماد المستحضرات الصيدلانية عدة سنوات إلا أن الشركة المصنعة للمنتج تستطيع التقدم بطلب لمنظمة الغذاء والدواء للاعتماد السريع (Acceleration programme).
كيف يتم تجميع التقارير؟
في حال ملاحظة أي مشكلة في المستحضرات الصيدلانية من قبل المستهلك أو ممارسي الرعاية الصحية أو مصانع المستحضرات الصيدلانية، يجب الإبلاغ حول المشكلة من خلال ملء استمارة مصممة من قبل الجهات المعنية، ومن ثم إرسالها للمركز الوطني للتيقظ الدوائي، يقوم المركز بدوره بتقييم المشاكل وتحليلها واتخاذ الإجراءات اللازمة إذا استدعى الأمر، ثم يتم إرسالها لقاعدة بيانات مركز أوبسالا (وهي مؤسسة غير ربحية تهتم بالبحوث العلمية المتعلقة بمجال السلامة الدوائية) ليتم تحليلها بشكل أدق وأخذ القرار النهائي بشأن المشكلة.
حالة اليقظة الدوائية في البحرين:
تلقى اليقظة الدوائية اهتمامًا من قبل الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في البحرين، حيث وضعت الهيئة من ضمن أهداف خطتها الإستراتيجية تطوير برنامج لليقظة الدوائية بحلول نهاية العام ٢٠٢٣م. إلا أن الوضع الحالي لعمل النظام يُعتبر غير مُفعل، حيث أن مملكة البحرين تعتمد على المصانع الدوائية والمجلس الخليجي الطبي في تلقي الإشعارات المتعلقة بالمستحضرات الصيدلانية لسحبها من الأسواق، أضف إلى ذلك أن الهيئة تعتمد على موقعها الإلكتروني والرسائل الإلكترونية في نشر الإشعارات في حال الحاجة لسحب أي مستحضر صيدلاني، وعلى الرغم من محدودية نشاط اليقظة الدوائية في البحرين، إلا أنه تم سحب أكثر من ٢٨ منتجًا صيدلانيًا خلال السنتين الماضيتين.
بالإستناد إلى دراسة تم إجراؤها لتقييم نظام اليقظة في البحرين، كانت ممارسة موظفي الرعاية الصحية لنظام التبليغ سلبية، على الرغم من ذلك إلا أن المعرفة العلمية بهذا النظام كانت جيدة جدًا، كما أن معظم العينة من الممارسين الصحيين كانوا يعتقدون بأن الاستمارة الحالية الموجودة في موقع الهيئة الوطنية للتبليغ عن الأخطاء الطبية معقدة.
لذا يجب البدء في تطوير نظام اليقظة الدوائية في مملكة البحرين من خلال إعداد استمارات خاصة للتبليغ عن أي مشكلة متعلقة بالمستحضرات الصيدلانية، كما أن نشر الوعي بين أفراد المجتمع وممارسي الرعاية الصحية حول اليقظة الدوائية قد يساهم في تطور النظام في البحرين.
زينب محمد رضا
صيدلانية اكلينيكة
